Od Sandrine Cabut - Le Monde.fr, opublikowany w dniu 04.02.2016 r. o 16.16 r.

http://www.lemonde.fr/sante/article...

Badanie kliniczne: Touraine ogłasza trzy główne braku firmy Biotrial

Marisol Touraine, 4 lutego w Paryżu.

Wystarczyła pewna przejrzystość, ale wiele ciemnych obszarów wokół wypadku w czasie fazy I badania klinicznego w Rennes, które doprowadziło do śmierć dobrowolnego zdrowego W tym samym czasie wśród osób, które nie są w stanie wyjść z domu, Raport o etapie z Inspekcji Generalnej ds. Społecznych (IGAS)W dniu 4 lutego Minister Zdrowia Marisol Touraine przedstawił w sprawie "Przezpowiedź o zdrowiu" w sprawie "Przezpowiedź o zdrowiu" w sprawie "Przezpowiedź o zdrowiu" w sprawie "Przezpowiedź o zdrowiu" w sprawie "Przezpowiedź o zdrowiu" w sprawie "Przezpowiedź o zdrowiu" w sprawie "Przezpowiedź o zdrowiu" w sprawie "Przezpowiedź o zdrowiu" w sprawie "Przezpowiedź o zdrowiu" w sprawie "Przezpowiedź o zdrowiu" w sprawie "Przezpowiedź o zdrowiu" w sprawie "Przezpowiedź o zdrowiu" w sprawie "Przezpowiedź o zdrowiu" w Francji niewspółprecedensowej w Francji".  trzy główne braku  w  prowadzenie badania i zarządzanie kryzysem  przez Centrum Badawcze Biotryal który prowadził próbę.

W ramach badania fazy I, w ramach kompleksowego protokołu, miało miejsce w szczególności badanie bezpieczeństwa stosowania cząsteczki BIA10-2474 w zdrowych wolontariuszach. Składnik ten, opracowany przez portugalski laboratorium Bial, działa na system endokannabinoidowy i w szczególności pozwala zwiększyć stężenie ananandamidu, analogu konopian w sposób naturalny wydzielony przez organizm.

Czytaj również: Co wiemy o wypadku w badaniu klinicznym w Rennes

Nieprecyzyjne

Po pierwsze, podkreśla Marisol Touraine, Biotrial nie zostało wystarczająco poinformowane o stanie zdrowia pierwszego wolontariusza hospitałowanego 10 stycznia.W poniedziałek 11 rano Biotrial wprowadził nowy podatek molekuły u innych wolontariuszy.Nie miał możliwości, aby zdecydować, czy kontynuuje się badanie kliniczne, kontynuuje minister.GAS sąd uznał, że wypadek powinien być być zgłoszone bez wątpienia do krajowej agencji ds. bezpieczeństwa leków (ANSM), podczas gdy formalne zgłoszenie nastąpiło dopiero cztery dni po hospitalizacji pierwszego wolontariusza, trzy dni po decyzji o przerwaniu badania.

Misja LIGAS uznała ponadto, że warunki, w jakich test został dopuszczony nie naruszają przepisów w obecnym stanie  , w tym wzmianka, w szczególności na temat braku dokładności protokołu.

Inspektorzy LIGAS mają przed końcem marca poddać ostateczny raport.

Czytaj również: Co to jest badanie kliniczne?

Znaki alarmujące

Jakie są dokładne przyczyny tego ciężkiego wypadku? Z czego dokładnie zmarł 49-letni mężczyzna? Czy spożywał psychoaktywne produkty, takie jak konopie lub alkohol, które są zakazane w protokole? jest to możliwe  , podczas konferencji prasowej w dniu 4 lutego. Te elementy pozostają wstrzymane, analizy biologiczne, dane z autopsy i wiele innych elementów z dokumentacji nie są obecnie dostępne. Jedno jest pewne, jeśli misja LIGAS i Biotrial pozostaje niejasna w opisie objawów klinicznych, to wyraźnie nie będą mieli tej samej analizy chronologii zdarzeń w dobrowolnym zmarłym.

W komunikacie Centrum Biotrial podało, że:  W nocy wiadomości z CHU były pouczające i jego powrót był oczekiwany na następny dzień. Nie było żadnych warunków do zawieszenia badania. Nowy podział testowanego produktu został zatem przeprowadzony [w poniedziałek] o godzinie 8:00 dla pozostałych wolontariuszy. »

Centrum twierdzi, że dowiedział się w poniedziałek, 11 stycznia, o godzinie 9 rano, że ochotnik przechodzi MRI i o godzinie 10 rano, że miał udarzenie. ogólne objawy funkcjonalne  około 9 rano w niedzielę, a następnie drugi, równie banalny i przejściowy, dwa godziny później, wraz z wolontariuszem, który był podobny do innych uczestników obecnych w biotrial. oznaki alarmujące które doprowadziły do jego przeniesienia do CHU. Zespół Biotrial odpowiedzialny za badanie nie został poinformowany o zmianach stanu zdrowia wolontariusza 2508 który został hospitalizowany w dniu wcześniej i który nie zgodził się wrócić do pracy w nocy, zanim rozpoczął podanie produktu badawczego innym wolontariuszom z kohorty.  , pisze LIGAS.

Pacjent został zgłoszony za zmarły 17 stycznia. Po kilku dniach w stanie śmierci mózgowej.

Czytaj również: Rzadkie dramy po badaniu klinicznym

Nowe środki ostrożności

Marisol Touraine mówi, że stan zdrowia pozostałych pięciu ochotników hospitałowanych nadal się poprawia i że mogli wrócić do domu. Ale lekarze uważają, że jest za wcześnie na decyzję o ich ostatecznym uzdrowie. Nie wystąpiły wśród innych pacjentów zaburzenia kliniczne i radiologiczne obserwowane wśród pacjentów hospitałowanych. , podkreśla minister zdrowia. Proponuje Komisji Europejskiej pilne ustanowienie międzynarodowego komitetu ekspertów, aby wzmocnić ochronę zdrowych wolontariuszy w badaniach klinicznych.

W międzyczasie, z uroczystością wzywa wszystkich promotorów i badaczy badań klinicznych do niezwłocznego zgłoszenia do organów zdrowotnych wszelkich zdarzeń, które powodują hospitalizację zdrowego wolontariusza w ramach badania, z kwalifikacją nowy prowadzące do natychmiastowego zawieszenia badania.

Środki ostrożności niewymienione w ustawie, które w tym przypadku mogłyby uniknąć pięciu kolejnych hospitalizacji.

Czytaj również: Test terapeutyczny: Nie zdawałem sobie sprawy, że to gra z jego zdrowiem.  »