Par Laurent Simon, le (?) mai 2013

Santé ENQUÊTE THC sous haute tension

Un imbroglio judiridico-sanitaire empêche l’évaluation clinique du Sativex, soulignant la crispation française autour de la dépénalisation du cannabis. Marisol Touraine a-t-elle entrouvert la porte à l’utilisation de dérivés du tétrahydrocannabinol (THC), la substance active du cannabis ? Plusieurs mois ont passé depuis que l’hebdomadaire Valeurs actuelles a révélé fin février que la ministre de la Santé allait donner l’autorisation à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d’évaluer le Sativex, ce médicament utilisé dans le traitement de la spasticité – des rigidités parfois très handicapantes – liée à la sclérose en plaques.

Depuis, rien ou presque. Pour être évalué par l’ANSM, le Sativex a besoin d’un coup de pouce législatif : la modification d’un article du Code de la santé publique, le R.5132-86, qui prévoit que « sont interdits la production, la fabrication, le transport, l’importation, l’exportation, la détention, l’offre, la cession, l’acquisition ou l’emploi du cannabis, de sa plante et de sa résine et des produits qui en contiennent ». Une disposition qui complique aussi l’utilisation du Sativex à des fins de recherche.

Blocage psychologique

À ce jour, sur les 50 autorisations temporaires d’utilisation (ATU) demandées à l’ANSM, aucune n’a été accordée. Alors que le Marinol, dont le principe actif, le dronabinol, parce qu’il est un dérivé synthétique du THC, s’en est vu accorder plus de 100 sur les 150 demandes faites. Les indications ? « Cachexie des patients VIH, douleurs neuropathiques, prévention des vomissements post-chimiothérapie », précise l’agence.

Le Sativex est un produit détenu par GW Pharmaceuticals , qui a contracté ensuite des licences commerciales dans le monde entier – Novartis en Australie, Bayer au Royaume-Uni et au Canada. En France, c’est à Almirall, un laboratoire espagnol, que reviendrait le droit de commercialiser la spécialité. À l’heure actuelle, le Sativex est autorisé dans huit pays (Royaume-Uni, Espagne, Allemagne, Danemark, République tchèque, Suède, Nouvelle-Zélande et Canada). En France, victime d’un débat qui n’est pas le sien, celui sur le cannabis thérapeutique, la molécule a la vie dure. Lors du dernier congrès de l’Ectrims – le Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques – à Lyon, les 12 et 13 octobre dernier, l’organisation a carrément interdit aux neurologues français de pénétrer dans la salle où était présentée une session d’information concernant le Sativex ! Ubuesque.

Pas un produit miracle

À force d’attendre, la molécule suscite évidemment toutes les convoitises chez les patients qui, du coup, n’hésitent pas à se mettre dans l’illégalité pour se procurer soit du Sativex, soit tout simplement du cannabis, avec les risques que l’on sait (voir « Nota bene » et « 3 questions à... Thibault Moreau »). Comme Maxime, un patient qui témoigne à visage découvert sur le site d’Alchimia, une boutique de vente en ligne d’accessoires pour la culture cannabique, et qui a réussi à se procurer le produit grâce à un médecin en Espagne : «  Il me fallait essayer ce fameux Sativex ! J’avais la sensation désagréable d’être un cobaye mais je devais tenter le coup, mes jambes me faisant horriblement souffrir. […] Actuellement, cela fait six mois que je suis le traitement. Évidemment, il n’y a pas de miracle. Mes douleurs dans les jambes persistent mais elles ne sont plus aussi intenses ou omniprésentes.  »

Les chiffres parlent d’eux-mêmes : il ne s’agit pas, dans la sclérose en plaques, d’une panacée, même si les résultats des essais cliniques déjà menés montrent une amélioration de la spasticité chez près de la moitié des patients. Pour le traitement de la spasticité, outre le baclofène en pompe intrathécale – un mode d’administration ultracontraignant pour le patient – ou le dantrolène (Dantrium), l’offre s’est récemment élargie avec la sortie de la fampridine ou Fampyra (voir rubrique « Produits », p. 47), un produit aux résultats modestes. Ne reste qu’à compléter l’existant par le Sativex, quand la Direction générale de la santé, qui a le pouvoir de lever l’interdiction sur les essais cliniques, lui ménagera une place dans son calendrier. Si la France n’est pas encore prête, les pharmaciens, qui vendent des dérivés d’opium sur ordonnance depuis des dizaines d’années, le comprendront certainement très bien.

Laurent Simon

En supplément :

3QUESTIONSÀ... Thibault Moreau, neurologue, président du conseil scientifique de la fondation pour l’Aide à la recherche sur la sclérose en plaques (Arsep).

Quelle serait l’utilité du Sativex dans le traitement de la sclérose en plaques ?

L’industrie pharmaceutique met le paquet sur des traitements élégants et rentables pour soigner la maladie mais ils oublient les traitements symptomatiques. C’est pourtant un point très important car plus la maladie est à un stade avancé, moins nous avons d’options thérapeutiques. Avec le Sativex, les malades ressentent-ils les effets du cannabis ?

On n’est pas du tout dans la logique du cannabis thérapeutique : il n’y a pas d’effet psychoactif. En d’autres termes, on n’est pas shooté avec le Sativex. Des produits comme le Subutex sont beaucoup plus actifs.

En l’absence de Sativex, comment se débrouillent les patients ?

Les gens achètent sous le manteau : c’est l’effet pervers. Beaucoup de malades le font : j’ai l’exemple d’un patient d’environ 70 ans, très BCBG, qui va acheter au marché noir du cannabis pour traiter les problèmes de raideurs de sa femme. Ou un professeur qui, avant d’aller faire ses cours, en est réduit à fumer un joint.

NOTABENE

Jurisprudence anticannabique

Pas de cannabis, quelle qu’en soit la raison ! Le tribunal correctionnel de Belfort a condamné Dominique Loumachi, 40 ans, pour « usage et détention » de cannabis. Ce patient myopathe en cultivait quelques plants pour sa consommation personnelle et un usage thérapeutique pour pallier les symptômes de sa maladie.

De la même manière, Dominique Broc, porte-parole des Cannabis Social clubs, ces amicales de production de cannabis à but récréatif ou thérapeutique, a été condamné à six mois de prison avec sursis pour « usage et détention » de cannabis.

Autre précision :

Les résultats des essais cliniques sur le Sativex montrent une efficacité du produit sur les symptômes de la spasticité, pour une posologie comprise entre huit et douze pulvérisations par jour. Côté effets secondaires, des cas de vertiges, de somnolence ou de désorientation sont à signaler.

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